Rund 400.000 Nutzer haben das prediktive Gendiagnostik-Angebot zur der US-Firma 23andme bislang in Anspruch genommen – nun muss das von der Ehefrau des Google-Mitgründers Sergey Brin mitgegründete Unternehmen vorläufig den Betrieb einstellen.
Grund dafür ist ein Warn-Schreiben1 der US-amerikanischen Lebensmittel- und Pharmabehörde (FDA), die auch für die Zulassung von Medizinprodukten zuständig ist. 23andme besitze demnach nicht die notwendigen Zulassungen und könne somit nicht sicherstellen, dass die Test-Ergebnisse korrekt seien.
Die FDA befürchtet demnach Fehldiagnosen, die einerseits Menschen mit erhöhtem Risiko für Erbkrankheiten falsche Sicherheit geben oder andererseits ungefährdete Menschen mit einem falsch positiven Befund schädlichen Behandlungen aussetzen könnten.
Von 23andme gibt es bislang nur eine kurze Stellungnahme, nach der man sich um die Ausräumung der Bedenken der FDA bemühe.
Mit der zunehmenden Bedeutung der prädiktiven Gendiagnostik treten auch weitere Technologie-Unternehmen in den Markt ein. So gab Google erst kürzlich die Gründung von Calico bekannt, dass mit dem mächtigen Serverpark des Suchmaschinenkonzerns biomedizinische unstrukturierte Datenmengen nach bislang verborgenen Mustern suchen soll, um damit schlussendlich das menschliche Leben zu verlängern.3
Auch der Softwarekonzern SAP sieht im Bereich der personalisierten Medizin große Marktchancen und möchte die Datenanalyse-Plattform Hana zukünftig zur Genom- und Proteom-Analyse einsetzen.4
Nach Meinung der Assmann-Stiftung für Prävention ist dieser Trend grundsätzlich zu begrüßen, solange die Sicherheit der neuen Lösungen gewährleistet ist und bei einer eindeutig medizinischen Zweckbestimmung den regulatorischen Vorgaben entspricht.
Die Interpretation genetischer Daten und mögliche Implikationen bezüglich präventiver oder therapeutischer Maßnahmen bedürfen allerdings grundsätzlich der Fachkenntnis entsprechend ausgebildeter Ärzte. Ein „Direct-To-Consumer Testing“ unter Umgehung fachkundiger Ärzte birgt erhebliche Risiken der Fehlinterpretation und kann Fehlentwicklungen auslösen, indem z.B. Risikopersonen aufgrund genetischer Informationen Versicherungsverträge abschließen und so potentiell die Solidargemeinschaft schädigen.
- http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm376296.htm
- http://mediacenter.23andme.com/press-releases/fda-letter-2013/
- https://plus.google.com/+LarryPage/posts/Lh8SKC6sED1
- http://www.faz.net/agenturmeldungen/unternehmensnachrichten/interview-sap-wittert-im-gesundheitsbereich-multi-milliarden-markt-12683353.html
